Prawo farmaceutyczne

Wyroby medyczne

Wytwarzanie i obrót wyrobami medycznymi to szybko rozwijająca się część branży. Prostsze procedury administracyjne i niższa bariera wejścia na rynek w stosunku do produktów leczniczych decyduje o atrakcyjności wyrobów medycznych. Wątpliwości pojawiają się jednak w odniesieniu do produktów „z pogranicza”, które mogłyby być uznane za produkty lecznicze. Wymaga to nie tylko analiz naukowych lub technologicznych, ale także oceny ryzyka prawnego.

Zagadnienia z tym związane są tym bardziej istotne, że już w maju 2020 r. zaczną obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Te nowe akty prawa wspólnotowego zastąpią dotychczasowe regulacje krajowe, a już dziś wymagają od uczestników rynku podjęcia działań dostosowawczych. Współpracujący z nami prawnicy pomogą Państwu w przejściu tego procesu i dostosowaniu działalności do nowych regulacji.

Umowy licencyjne

Wprowadzenie do obrotu innowacyjnego produktu leczniczego trwa kilkanaście lat i wiąże się z kosztami idącymi w setki milionów dolarów bez pewności, że taka inwestycja się zwróci. Rzadko która firma farmaceutyczna ma wystarczające środki, by podjąć takie ryzyko. Skąd więc nowe leki na rynku? To przede wszystkim produkty generyczne – odpowiedniki już zarejestrowanych uznanych produktów. Dając takie same efekty terapeutyczne, wiążą się z dużo niższymi kosztami zarówno dla producentów jak i pacjentów. Zwykle wprowadzane są na lokalny rynek na podstawie licencji, a zatem umowa licencyjna to podstawowy dokument, który umożliwi niezakłócone korzystanie z praw do produktu. Współpracujący z nami prawnicy uczestniczyli w negocjacjach licznych umów licencyjnych dotyczących zarówno produktów leczniczych jak i wyrobów medycznych oraz suplementów diety. Negocjacje prowadzone były z licencjodawcami m.in. z Wielkiej Brytanii, Niemiec, Grecji, Portugalii, Hiszpanii, Cypru i Włoch.

Wprowadzanie do obrotu

Obrót produktami leczniczymi to jeden z najbardziej uregulowanych obszarów rynku, a jednocześnie jest on w największym stopniu zharmonizowany na poziomie europejskim. W zasadzie każdy etap obrotu produktu leczniczego wymaga posiadania stosownych pozwoleń, zezwoleń lub zgód organów administracji. Produkty pokrewne, takie jak wyroby medyczne, kosmetyki lub suplementy diety, choć nie są tak ściśle uregulowane, to także rządzą się specyficznymi zasadami. Niezwykle istotną i skomplikowaną od strony prawnej dziedziną związana z obrotem jest także refundacja. Rozumiejąc te uwarunkowania i posiadając wieloletnie doświadczenie, jesteśmy w stanie pomóc w następujących sprawach i procedurach:

  • uzyskanie lub zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
  • zmiana podmiotu odpowiedzialnego,
  • uzyskanie lub zmiana zezwolenia na wywarzanie/import,
  • uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej/import równoległy,
  • umowy dystrybucyjne,
  • reklama i promocja,
  • refundacja produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych.

Transakcje M&A

Rynek life science (rozumiany szeroko z uwzględnieniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków  oraz żywności funkcjonalnej) od lat jest liderem w liczbie transakcji fuzji i przejęć. Dotyczy to zarówno transakcji dotyczących udziałów lub akcji jak i sprzedaży portfeli produktów. Transakcje na tym rynku wymagają jednak specjalistycznej wiedzy i uwzględnienia szeregu regulacji administracyjnych (nie każde rozwiązanie dopuszczalne w innych sektorach będzie mogło być zastosowane w odniesieniu np. do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych). Pamiętając o tych szczególnych uwarunkowaniach przed firmami działającymi lub dopiero planującymi wejście na ten rynek otwiera się prawdziwy ocean możliwości.

W ramach obsługi transakcji M&A oferujemy pomoc w zakresie:

  • obsługi przedtransakcyjnej (analizy due diligence),
  • obsługi transakcji (opracowanie i negocjowanie dokumentów transakcyjnych, w tym instrumentów zabezpieczających strony),
  • obsługi potransakcyjnej (zwykle zakup praw lub udziałów to początek kolejnego etapu intensywnych prac w związku z koniecznością dokonania zgłoszeń do URPL, UPRP, GIF, KSIOK oraz KRS).
Zobacz także
Prawo budowlane i prawo nieruchomości
Sprawy korporacyjne
Kontrakty handlowe
Spory sądowe i arbitraż
Prawo sportowe
Prawo pracy
Prawo farmaceutyczne
Prawo ochrony danych osobowych
Windykacja należności
Prawo zamowień publicznych