Medizinprodukte, Lizenzverträge, Marktzulassung und M&A-Transaktionen

Medizinprodukte

Die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten ist ein dynamisch wachsender Sektor der Branche. Einfachere Verwaltungsverfahren und geringere Markteintrittshürden im Vergleich zu Arzneimitteln machen Medizinprodukte besonders attraktiv. Herausforderungen bestehen jedoch bei sogenannten „Grenzprodukten“, die möglicherweise als Arzneimittel eingestuft werden könnten. Dies erfordert nicht nur wissenschaftliche oder technologische Analysen, sondern auch eine fundierte rechtliche Risikobewertung.

Diese Fragen gewinnen zusätzlich an Bedeutung angesichts der bereits im Mai 2020 geltenden Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Diese neuen EU-Verordnungen ersetzen die bisherigen nationalen Vorschriften und machen bereits jetzt Anpassungsmaßnahmen für Marktteilnehmer erforderlich. Unsere erfahrenen Juristen unterstützen Sie bei der Umsetzung dieser neuen Anforderungen und bei der rechtssicheren Anpassung Ihres Geschäftsmodells.

Lizenzverträge

Die Markteinführung eines innovativen Arzneimittels dauert oft viele Jahre und verursacht Kosten in Höhe von mehreren hundert Millionen US-Dollar – ohne Garantie auf wirtschaftlichen Erfolg. Nur wenige Pharmaunternehmen können dieses Risiko allein tragen. Neue Arzneimittel auf dem Markt sind daher häufig Generika – therapeutisch gleichwertige Nachbildungen bereits zugelassener Präparate. Diese sind für Hersteller und Patienten kostengünstiger und werden meist über Lizenzverträge lokal vertrieben. Der Lizenzvertrag ist dabei das zentrale Instrument, um eine reibungslose Nutzung der Produktrechte sicherzustellen. Unsere Kanzlei hat zahlreiche Lizenzverhandlungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel begleitet – unter anderem mit Lizenzgebern aus Großbritannien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Spanien, Zypern und Italien.

Marktzulassung und Vertrieb

Der Vertrieb von Arzneimitteln ist einer der am strengsten regulierten und zugleich am stärksten harmonisierten Märkte auf europäischer Ebene. Praktisch jeder Schritt im Lebenszyklus eines Arzneimittels bedarf behördlicher Genehmigungen. Auch verwandte Produktkategorien – Medizinprodukte, Kosmetika oder Nahrungsergänzungsmittel – unterliegen besonderen rechtlichen Anforderungen. Ein komplexer und rechtlich anspruchsvoller Bereich ist zudem die Erstattung durch öffentliche Gesundheitssysteme. Mit unserer langjährigen Erfahrung bieten wir rechtliche Unterstützung bei folgenden Themen:

• Erlangung oder Änderung von Zulassungen für das Inverkehrbringen;

• Wechsel des verantwortlichen Unternehmens;

• Genehmigungen für Herstellung/Import;

• Genehmigungen für pharmazeutischen Großhandel/parallelen Import;

• Gestaltung und Verhandlung von Vertriebsverträgen;

• Werbung und Vermarktung von Produkten;

• Erstattung für Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

M&A-Transaktionen im Life-Science-Sektor

Der Life-Science-Sektor – einschließlich Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und funktionelle Lebensmittel – ist seit Jahren führend in der Anzahl von M&A-Transaktionen. Diese betreffen sowohl Unternehmensbeteiligungen als auch Produktportfolios. Transaktionen in diesem Bereich erfordern jedoch tiefgreifendes Branchenwissen sowie die Berücksichtigung zahlreicher regulatorischer Besonderheiten – Lösungen, die in anderen Sektoren üblich sind, sind hier oft nicht anwendbar.

Für Unternehmen, die bereits im Markt tätig sind oder den Einstieg planen, eröffnen sich enorme Chancen. Unser Leistungsangebot im Bereich M&A-Transaktionen umfasst:

• Vorbereitung: Durchführung rechtlicher Due-Diligence-Prüfungen;

• Durchführung: Erstellung und Verhandlung von Transaktionsverträgen einschließlich Sicherungsinstrumenten;

• Nachbereitung: Unterstützung bei notwendigen Anmeldungen und Genehmigungen, z. B. beim URPL (Polnisches Amt für die Registrierung von Arzneimitteln), UPRP (Polnisches Patentamt), GIF (Hauptinspektorat für Arzneimittel), KSIOK sowie Handelsregister (KRS).