Droit pharmaceutique
Dispositifs médicaux

La fabrication et la mise sur le marché de dispositifs médicaux représentent un secteur en pleine expansion. Des procédures administratives simplifiées et une barrière à l’entrée plus basse que pour les médicaments rendent ce domaine particulièrement attractif. Toutefois, des incertitudes apparaissent en ce qui concerne les produits « à la frontière », susceptibles d’être considérés comme des médicaments. Cela exige non seulement des analyses scientifiques ou technologiques, mais aussi une évaluation du risque juridique.

Ces questions sont d’autant plus importantes que, dès mai 2020, les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, relatifs respectivement aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, entreront en vigueur. Ces nouvelles réglementations européennes remplaceront les réglementations nationales actuelles et nécessitent dès à présent des démarches d’adaptation de la part des acteurs du marché. Nos avocats vous accompagneront dans ce processus de transition et dans la mise en conformité de votre activité avec les nouvelles normes.

Contrats de licence

Le développement et la mise sur le marché d’un médicament innovant peut prendre plus d’une décennie et nécessiter des investissements de plusieurs centaines de millions de dollars, sans garantie de retour. Peu d'entreprises pharmaceutiques peuvent assumer seules un tel risque. D’où viennent alors les nouveaux médicaments ? Il s’agit principalement de médicaments génériques – équivalents de produits déjà enregistrés. Offrant les mêmes effets thérapeutiques, ils sont beaucoup moins coûteux à produire et à acheter. Ils sont généralement commercialisés localement sur la base de licences. Le contrat de licence devient ainsi le document clé pour garantir l’utilisation sans entrave des droits afférents au produit.

Nos avocats ont participé aux négociations de nombreux contrats de licence portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires. Ces négociations ont été menées avec des concédants de licence provenant notamment du Royaume-Uni, d’Allemagne, de Grèce, du Portugal, d’Espagne, de Chypre et d’Italie.

Mise sur le marché

La commercialisation des médicaments est l’un des domaines les plus réglementés et harmonisés au niveau européen. Pratiquement chaque étape de leur mise sur le marché requiert des autorisations ou agréments spécifiques des autorités administratives. Les produits connexes, tels que les dispositifs médicaux, les cosmétiques ou les compléments alimentaires, bien que moins réglementés, obéissent également à des règles particulières. La question du remboursement constitue un domaine juridiquement complexe et crucial.

Forts de notre expérience, nous pouvons vous assister notamment dans les domaines suivants :

• obtention ou modification d’une autorisation de mise sur le marché (AMM),

• changement de l’opérateur responsable,

• obtention ou modification d’une autorisation de fabrication/importation,

• autorisation d’exploitation d’une entreprise de gros/importation parallèle,

• contrats de distribution,

• publicité et promotion,

• remboursement des médicaments, dispositifs médicaux et denrées alimentaires.

Fusions et acquisitions (M&A)

Le secteur des sciences de la vie (produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques et alimentation fonctionnelle) est depuis des années l’un des plus actifs en matière de fusions et acquisitions. Cela concerne tant les opérations sur actions ou parts sociales que les cessions de portefeuilles de produits. Ce marché nécessite cependant une expertise spécifique, ainsi qu’une bonne connaissance des réglementations administratives applicables (les solutions admises dans d’autres secteurs peuvent ne pas convenir ici).

Conscients de ces spécificités, nous accompagnons nos clients à toutes les étapes d’une opération M&A :

• avant la transaction : audits juridiques (due diligence),

• pendant la transaction : rédaction et négociation des documents contractuels, y compris les mécanismes de garantie,

• après la transaction : accompagnement pour toutes les démarches obligatoires (notifications auprès de l’URPL, UPRP, GIF, KSIOK et KRS).